Precauciones:
General: Se debe llevar a cabo una cuidadosa historia médica y examen fisico para diagnosticar la disfunción eréctil, determinar las potenciales causas e identificar el tratamiento adecuado.
Hay un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual, por lo tanto, los médicos deben considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser utilizados con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad ue Peyronie) o on pacientes que tienen condiciones que pueden predisponerlos a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y eficacia de combinaciones de sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, el uso de tales combinaciones no se recomienda. Sildenafil no tiene efecto sobre el tiempo de sangría cuando es tomado solo o con aspirina. Los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). No hay información sobre la seguridad de la administración de sildenafil a pacientes con desordenes hemorrágicos o úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafil debe ser administrado con precaución a estos pacientes.
Información para pacientes: El profesional debe discutir con los pacientes la contraindicación del uso
concomitante del producto con nitratos orgánicos. El uso del producto no ofrece protección contra enfermedades transmitidas sexualmente. Debe aconsejarse a los pacientes sobre las medidas de protección necesarias contra las enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la fertilidad: Sildenafil no fue carcinogénico cuando fue administrado a ratas durante 24
meses a una dosis que resultó, en una exposición sistémica total (AUCs) al Sildenafil no unido y su principal metabolito, de 29 y 42 veces, para ratas macho y hembra respectivamente, las exposiciones observadas en humanos que recibieron la máxima dosis recomendada de 100 mg. Sildenafil no fue carcinogénico cuando fue administrado a ratones durante 18-21 meses en dosis de 10 mg/kg/día (máxima dosis tolerada), aproximadamente 0,6 veces la máxima dosis recomendada para humanos sobre una base mg/m2. Sildenafil dio negativo los ensayos in vitro, bacterianos y de células de ovario de hamster Chinese, para detectar mutagénesis, y también los ensayos en linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo, para detectar clastogenicidad. No hubo deterioro de la fertilidad en ratas que recibieron hasta 60 mg/kg/día de sildenafil, durante 36 días en hembras y durante 102 días en machos, una dosis que da un AUC de más de 25 veces el AUC para humanos hombres.
No hubo efectos sobre la motilidad o la morfologia del esperma después de dosis orales únicas de 100 mg de sildenafil en voluntarios sanos.
Uso durante el embarazo, Lactancia y Niños:
El producto no está indicado en recién nacidos, niños o mujeres. Embarazo categoria B: No se observó evidencia de teratogénesis, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas y conejos que recibieron hasta 200 mg/kg/dia durante el período de organogénesis. Estas dosis representan, respectivamente, alrededor de 20 y 40 veces la máxima dosis recomendada en humanos sobre la base de mg/m2 en un sujeto de 50 kg. En un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas, la dosis que no presentó efectos adversos fue de 30 mg/kg/día administrada durante 36 días. En la rata no preñada, el AUC a esta dosis fue alrededor de 20 veces el AUC para humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados con sildenafil en mujeres embarazadas
Uso en ancianos: Voluntarios sanos de más de 65 años de edad presentaron una depuración reducida del sildenafil (ver farmacocinética). Debido a que elevados niveles plasmáticos pueden aumentar la eficacia e incidencia de efectos adversos, debería considerarse una dosis inicial de 25 mg (ver Posologia)
Precauciones:
General: Se debe llevar a cabo una cuidadosa historia médica y examen fisico para diagnosticar la disfunción eréctil, determinar las potenciales causas e identificar el tratamiento adecuado.
Hay un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual, por lo tanto, los médicos deben considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser utilizados con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad ue Peyronie) o on pacientes que tienen condiciones que pueden predisponerlos a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y eficacia de combinaciones de sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, el uso de tales combinaciones no se recomienda. Sildenafil no tiene efecto sobre el tiempo de sangría cuando es tomado solo o con aspirina. Los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). No hay información sobre la seguridad de la administración de sildenafil a pacientes con desordenes hemorrágicos o úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafil debe ser administrado con precaución a estos pacientes.
Información para pacientes: El profesional debe discutir con los pacientes la contraindicación del uso
concomitante del producto con nitratos orgánicos. El uso del producto no ofrece protección contra enfermedades transmitidas sexualmente. Debe aconsejarse a los pacientes sobre las medidas de protección necesarias contra las enfermedades de transmisión sexual, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la fertilidad: Sildenafil no fue carcinogénico cuando fue administrado a ratas durante 24
meses a una dosis que resultó, en una exposición sistémica total (AUCs) al Sildenafil no unido y su principal metabolito, de 29 y 42 veces, para ratas macho y hembra respectivamente, las exposiciones observadas en humanos que recibieron la máxima dosis recomendada de 100 mg. Sildenafil no fue carcinogénico cuando fue administrado a ratones durante 18-21 meses en dosis de 10 mg/kg/día (máxima dosis tolerada), aproximadamente 0,6 veces la máxima dosis recomendada para humanos sobre una base mg/m2. Sildenafil dio negativo los ensayos in vitro, bacterianos y de células de ovario de hamster Chinese, para detectar mutagénesis, y también los ensayos en linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo, para detectar clastogenicidad. No hubo deterioro de la fertilidad en ratas que recibieron hasta 60 mg/kg/día de sildenafil, durante 36 días en hembras y durante 102 días en machos, una dosis que da un AUC de más de 25 veces el AUC para humanos hombres.
No hubo efectos sobre la motilidad o la morfologia del esperma después de dosis orales únicas de 100 mg de sildenafil en voluntarios sanos.
Uso durante el embarazo, Lactancia y Niños:
El producto no está indicado en recién nacidos, niños o mujeres. Embarazo categoria B: No se observó evidencia de teratogénesis, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas y conejos que recibieron hasta 200 mg/kg/dia durante el período de organogénesis. Estas dosis representan, respectivamente, alrededor de 20 y 40 veces la máxima dosis recomendada en humanos sobre la base de mg/m2 en un sujeto de 50 kg. En un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas, la dosis que no presentó efectos adversos fue de 30 mg/kg/día administrada durante 36 días. En la rata no preñada, el AUC a esta dosis fue alrededor de 20 veces el AUC para humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados con sildenafil en mujeres embarazadas
Uso en ancianos: Voluntarios sanos de más de 65 años de edad presentaron una depuración reducida del sildenafil (ver farmacocinética). Debido a que elevados niveles plasmáticos pueden aumentar la eficacia e incidencia de efectos adversos, debería considerarse una dosis inicial de 25 mg (ver Posologia)
